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Curso Especializado
Auditorías internas de Buenas Prácticas de Manufactura BPM en la industria farmacéutica
Enfoque en normativa y guías internacionales
Matricula
Bs. 520
+3 cuotas de Bs. 560
Inversión regular total: Bs. 2,200
Duración:
24/08/2024 al 16/11/2024
Frecuencia:
Sábados
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Especializado aprenderás
- Introducción: entorno regulatorio
- ¿Qué es la PICs?
- Elementos esenciales de las buenas prácticas de manufactura
- ¿Cómo se organiza la guía de buenas prácticas de manufactura?
- Tipos de auditorías de calidad
- Factores de eficacia de las auditorías de calidad
Discusión de casos prácticos- Requisitos de para ser un auditor de calidad
- Equipo de auditoría
- Elementos de una auditoría de calidad
- Procedimiento de auditoria (SOP) alcances, criterios, metodologías - check list
- Plan / programa anual de auditorías
- Utilización de las premisas de la guía ICH Q9
- Revisión de un plan/programa de auditorías internas. Detección de debilidades
- Modificación / revisión del plan / programa de auditorías internas
- Confección de un plan/programa de auditorías internas
Discusión de casos prácticos- Ciclo de vida de la auditoría interna
- Conceptos del sistema de calidad por departamentos
- Preparación de auditoría interna - documentación anteriores revisar (auditorias anteriores, planes de capa generados, programas, etc)
- Realización de la auditoría interna:
- Documentación relacionada
- Aspectos a revisar
- Documentación relacionada
- Recopilación de evidencias
- Tratamiento de las No conformidades / desviaciones / observaciones y evaluación
Discusión de casos prácticos- Coloquio de preguntas generales
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos
- Conclusiones y recomendaciones
- Auditoría interna al departamento de aseguramiento de calidad
- Comunicación del resultado de la auditoría interna:
- Redacción de No conformidades / desviaciones / observaciones
- Redacción del informe de auditoría interna
- Conclusiones
- Redacción de No conformidades / desviaciones / observaciones
- Relación de las medidas correctoras (CAPAs). Planificación
Discusión de casos prácticos- Seguimiento y cierre de la auditoría interna:
- Revisión del plan CAPA
- ¿Qué hacer en el caso que el plan CAPA que se propone no es adecuado?
- Revisión del plan CAPA
- Evaluación de tendencias y recurrencias
- Ejemplos de no conformidades / desviaciones / observaciones habituales identificadas en auditorías internas
Discusión de casos prácticos- No conformidades más comunes en auditorias GMP en la industria farmacéutica, experiencias en áreas de validación de Procesos, Control de calidad almacenes.
- Gestión de Riesgo ICH Q9 aplicada a auditorias GMPs en la industria farmacéutica
- Preparación del plan de auditorías a proveedores basado en análisis de riesgos
- Realización del mapa de riesgos para una planta farmacéutica ante una inspección
- Confección de planes de autoinspección
- Priorización de planes CAPA basados en análisis de riesgos
- Desarrollo de casos prácticos
- Lectura
- Preparación del plan de auditorías a proveedores basado en análisis de riesgos
- Calificación de proveedores en la industria farmacéutica
- Discusión de casos aplicativos
- Sustentación de trabajo aplicativo, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo
- Sustentación de trabajo aplicativo, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo
- Gestión de control de cambios en la industria farmaceutica
Mejora tu capacitación
Taller:
Herramientas de habilidades blandas: manejo de conflictos
MasterClass:
Integridad de datos “Data Integrity” y su aplicación enl area de control de calidad de la industria farmacéutica
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Dra. María Jesús Alonso P.
Consultora Internacional en Auditorías en Industria Farmacéutica
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Dr. Rafael Nevárez
Ex - Associate Regional Director at FDA - Puerto Rico
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Q.F. Ricardo Miranda
Pharmaceutical Operations Management and Logistics & Cold Chain - BRASIL.
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PhD. Heriberto Negron
Director asociado jubilado y oficial de seguridad del consumidor - FDA de EE. UU
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Ing. Alberto Moreno
Quality Assurance Professional en Indústrias Farmacéuticas Almirall, S.A - España
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Q.F. Patricia Tertuliano
Consultora en calidad en la industria farmacéutica
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Lic. Paola Gibellini
Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
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