Diseño y validación de sistemas de apoyo crítico: Agua en la industria farmacéutica

“Enfoque en guías y exigencias sanitarias internacionales”

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Jose Carlos

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Duración:

27/06/2026 al 12/08/2026

Frecuencia:

Sábado

Plataforma:

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En el Curso Especializado aprenderás

Introducción
- Normativa Legal. OMS, FDA, EMA.
- Tipos de agua y ejemplos de usos.
- Antecedentes de requerimientos y usos del agua.
- Guías aplicables. USP, ISPE, PDA.
Principios generales para los sistemas farmacéuticos de agua.
- Características del agua potable como punto de partida: Requerimientos, almacenamiento y controles.
Especificaciones de calidad del agua:
- Tipos de agua para uso farmacéutico.
Aplicación de tipos específicos de agua a procesos y formas de dosificación:
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
Lectura sugerida (20 July 2020 EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 Guideline on the quality of water for pharmaceutical use).

Sistemas de purificación de agua - Generación.
- Consideraciones generales: Control de acceso y condiciones ambientales.
- Sistemas de producción de agua Purificada – Etapas: Descripción, especificaciones y controles.
- Sistemas de producción de agua para inyectables – Etapas. Descripción, especificaciones y controles.
- Tendencias en los sistemas de generación de agua purificada y agua para inyectables.
Sistemas de almacenamiento y distribución de agua
- General.
- Materiales que entran en contacto con sistemas de agua para uso farmacéutico: Características técnicas; Tipos de acero; Tipos de uniones y/o conexiones sanitarias; Válvulas de muestreo, válvulas de punto de uso.
- Soldadura Orbital; Pruebas; y Documentación.
- Desinfección del sistema y control de carga biológica (Biocarga o “Bioburden”): uso de calor como método de desinfección; Requerimientos; uso de desinfectantes Químicos; criterios de selección; justificación de uso; pruebas requeridas para asegurar la eliminación de los desinfectantes químicos; implicancias de uso; y eliminación de residuos.
- Requisitos del recipiente de almacenamiento: características del sistema de almacenamiento (Tanque); instrumentos de control; características; calibración; y prueba de integridad de filtro.
- Requisitos para las tuberías de distribución de agua: Características.
- Instrumentos de control en línea: Características y calibración.
- Características del LOOP de re-circulación - Parámetros: Velocidad, flujo turbulento, temperatura, medición y alarmas. Pasivación y Sanitización.
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
Lectura sugerida Anexo 2 - Who good manufacturing practices: Water for pharmaceutical use.

Consideraciones Operacionales:
- Puesta en marcha (comisionamiento) y puesta en servicio de sistemas de agua: Pruebas y documentación.
- Calificación (IQ/OQ/PQ):
  - Calificación de instalación (IQ).
    - Pasos a realizar, documentación requerida y protocolo informe.
  - Calificación de operación (OQ):
    - Pruebas a realizar, documentación requerida, protocolo informe y pruebas de alarmas.
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
Lectura sugerida.

Orientación y revisión del caso aplicativo:
- Coloquio de consultas generales.
- Resolución de consultas del trabajo aplicativo.
- Presentación de avances.
- Recomendaciones.

Monitorización continua del sistema de agua: Controles.
Mantenimiento de los sistemas de agua: Registros
Revisiones de los sistemas de agua.
Inspección de los sistemas de agua.
Agua purificada de laboratorio: Características, especificaciones, calificación y validación.
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
Lectura sugerida: PI 009-4 1 January 2021 AIDE-MEMOIRE INSPECTION OF UTILITIES).

Validación del Sistema de Tratamiento de Agua (WP):
- Generalidades.
- Calificación de desempeño (PQ).
- Procedimiento de validación.
- Protocolo de la validación: Partes y pruebas a realizar.
- Puntos de muestreo: Identificación y justificación.
- Plan de muestreo.
- Pruebas fisicoquímicas y microbiológicas.
- Criterios de aceptación.
- Acciones a tomar en caso de resultados fuera de especificación.
- Fases de la validación
  - Fase 1: Duración y pruebas a realizar.
  - Fase 2: Duración y pruebas a realizar.
  - Fase 3: Duración, pruebas a realizar, puntos de muestreo, justificación y análisis del riesgo. Data Integrity.
- Resultados FQ y microbiológicos:
  - Redacción de Informe Final, conclusiones, recomendaciones y frecuencia de revalidación.
- Establecimiento de niveles de alerta y acción: Control estadístico, determinación de CpK.
- Manejo de resultados OOT y OOS.
- Verificación continua del sistema validado: Procedimiento y documentación.
- Mantenimiento del estado validado: Procedimiento y documentación.
  - Procedimientos relacionados con el sistema de Tratamiento de agua purificada: control de calidad (FQ y microbiológico), producción, mantenimiento, aseguramiento de la calidad, validaciones, calificaciones y calibraciones.
Discusión de casos grupales y/o test de preguntas.
Lectura sugerida.

Conversatorio
- Experiencia práctica en la implementación de proyectos de Sistemas de tratamiento de agua purificada en la industria farmacéutica.
  - Buenas Prácticas de Ingeniería (BPI).
  - Como Iniciamos la implementación de un sistema de agua.
  - Documentos básicos a considerar
  - Errores comunes en la implementación de Sistemas de tratamiento de Agua Purificada.