Validación de Procesos en la Industria Farmacéutica

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Maria Talledo

Ejecutiva de ventas

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Duración:

19/08/2025 al 18/11/2025

Frecuencia:

Martes

Plataforma:

Zoom

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En el Curso Integral aprenderás

Origen de la Validación
Concepto de Validación según OMS - FDA., EMA
Tendencias de futuro para la Validación
Revisión de normativa local
Principios básicos de la Validación
Etapas previas a la validación del proceso
Caso práctico

Validaciones de Procesos en la Industria Farmacéutica. Generalidades
Importancia y beneficios de la Validación
Enfoques de la Validación de Procesos:
- Enfoque Tradicional
  - Tipos de Validación: Prospectiva y Concurrente
- Nuevo enfoque, Basado en el ciclo de vida
  - Etapa 1: Diseño del proceso
  - Etapa 2: Cualificación del proceso
  - Etapa 3: Verificación continuada del proceso
Enfoque de Validación de Productos Heredados y Validación de Productos Nuevos
Organización y planificación de los estudios de Validación – Consideraciones Generales
Actividades iniciales previas al desarrollo de la Validación de Procesos
Caso Práctico

Plan maestro de Validación
Generalidades – Importancia
Partes del plan maestro de Validación
Batch Record – Partes
Relación de Batch Record y Validación de Procesos
Relación de Calificación de equipos y Validación de Procesos
Protocolos de Validación de Procesos - PARTES
Informes de Validación de Procesos – PARTES
Transferencia de tecnología -Actividades de transferencia en un entorno de Validación de Procesos
Caso Práctico

Orientación y revisión del caso aplicativo
- Generalidades del trabajo aplicativo materiales
- Reuniones en grupos
- Recomendaciones
- Resolución de consultas

Operaciones Unitarias en la Elaboración de Formas Farmacéuticos Sólidas
- Procesos Farmacéuticos – Operaciones unitarias involucradas. equipos
- Parámetros de Proceso- Parámetros Críticos de Proceso- Atributos Críticos de Calidad. Impacto en la validación de Procesos
- Ejercicios: Cálculo de la capacidad de mezclador, determinación del tiempo de mezcla
- Procesos: Ejercicio diagrama de flujo de cápsula

Protocolos de Validación de Formas Farmacéuticos Sólidas, Liquidas y Semisólidas
- Formas farmacéuticas Sólidas a validar: Tipos
- Determinación de parámetros y atributos críticos de calidad
- Contenido del Protocolo de Validación
  - Objetivos
  - Alcance: Fabricación – Envasado Primario
  - Responsabilidades
  - Listado de Equipos
  - Relación de fabricantes de las materias primas
  - Calificación del Personal
  - Caracterización de Materias Primas
  - Calificación de Equipos
  - Calificación de Ambientes
  - Calificación de Sistemas de Apoyo Critico
  - Calibración de Instrumentos
  - Técnicas Analíticas Validadas/Verificadas
  - Calificación de Proveedores
  - Descripción del Proceso de manufactura
  - Flujograma del Proceso de manufactura: Dispensación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
  - Análisis de riesgo del Proceso
  - Parámetros de Proceso – Rangos de Parámetros de Proceso
  - Plan de Verificación Operacional: Dispensación, Mezcla final, Compresión, Recubierta, Envasado y Acondicionado
  - Análisis de Riesgos del proceso de manufactura: En todo el proceso
  - Hold Time de Almacenamiento de graneles
  - Plan de Muestreo: Fabricación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
  - Toma de muestra en cada etapa del proceso: Envases, características del envase, Identificación, almacenamiento de muestras, tiempo máximo de almacenamiento de muestras.
  - Criterios de aceptación: Especificaciones
  - Análisis Estadísticos: Gráficas de control, Capacidad y Habilidad del Proceso (Cp y Cpk)- Interpretación
  - Resultados: Por lote y entre lotes
  - Control de Cambios
  - No Conformidades
  - Conclusiones: Finales
  - Dictamen de la Validación de Procesos

Verificación continua del Proceso. Procedimiento. Aplicación
Mantenimiento del estado validado. Procedimiento. Aplicación
Revalidación. Procedimiento. Casos
Elaboración de Programa de Validación de Procesos : Criterios a seguir para la elaboración del Plan. (Recursos: Humanos, Materiales , Técnicos , Documentarios), Seguimiento, Metricas de Calidad.
Estudios de Tiempo de Espera: Principio activo, Producto Intermedio y Producto Granel
Modelo de un Protocolo de Tiempo de Espera
Modelo de un Reporte de Tiempo de Espera
- Test de preguntas

Seminario “Análisis de riesgos en validación de procesos en la industria farmacéutica”
- Análisis de Riesgos a un proceso, empleando la herramienta FMEA
- Desarrollo de casos modelos
- Talleres grupales personalizados de aplicación a Validación de Procesos

Seminario”
- Implementación de validación de sistemas computadorizados en la industria farmacéutica “Enfoque en normas y guías internacionales”

Discusión de casos aplicativos
- Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema

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