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Duración:
19/08/2025 al 18/11/2025
Frecuencia:
Martes
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Origen de la Validación
- Concepto de Validación según OMS - FDA., EMA
- Tendencias de futuro para la Validación
- Revisión de normativa local
- Principios básicos de la Validación
- Etapas previas a la validación del proceso
- Caso práctico
- Validaciones de Procesos en la Industria Farmacéutica. Generalidades
- Importancia y beneficios de la Validación
- Enfoques de la Validación de Procesos:
- Enfoque Tradicional
- Tipos de Validación: Prospectiva y Concurrente
- Tipos de Validación: Prospectiva y Concurrente
- Nuevo enfoque, Basado en el ciclo de vida
- Etapa 1: Diseño del proceso
- Etapa 2: Cualificación del proceso
- Etapa 3: Verificación continuada del proceso
- Etapa 1: Diseño del proceso
- Enfoque Tradicional
- Enfoque de Validación de Productos Heredados y Validación de Productos Nuevos
- Organización y planificación de los estudios de Validación – Consideraciones Generales
- Actividades iniciales previas al desarrollo de la Validación de Procesos
- Caso Práctico
- Plan maestro de Validación
- Generalidades – Importancia
- Partes del plan maestro de Validación
- Batch Record – Partes
- Relación de Batch Record y Validación de Procesos
- Relación de Calificación de equipos y Validación de Procesos
- Protocolos de Validación de Procesos - PARTES
- Informes de Validación de Procesos – PARTES
- Transferencia de tecnología -Actividades de transferencia en un entorno de Validación de Procesos
- Caso Práctico
- Orientación y revisión del caso aplicativo
- Generalidades del trabajo aplicativo materiales
- Reuniones en grupos
- Recomendaciones
- Resolución de consultas
- Generalidades del trabajo aplicativo materiales
- Operaciones Unitarias en la Elaboración de Formas Farmacéuticos Sólidas
- Procesos Farmacéuticos – Operaciones unitarias involucradas. equipos
- Parámetros de Proceso- Parámetros Críticos de Proceso- Atributos Críticos de Calidad. Impacto en la validación de Procesos
- Ejercicios: Cálculo de la capacidad de mezclador, determinación del tiempo de mezcla
- Procesos: Ejercicio diagrama de flujo de cápsula
- Procesos Farmacéuticos – Operaciones unitarias involucradas. equipos
- Protocolos de Validación de Formas Farmacéuticos Sólidas, Liquidas y Semisólidas
- Formas farmacéuticas Sólidas a validar: Tipos
- Determinación de parámetros y atributos críticos de calidad
- Contenido del Protocolo de Validación
- Objetivos
- Alcance: Fabricación – Envasado Primario
- Responsabilidades
- Listado de Equipos
- Relación de fabricantes de las materias primas
- Calificación del Personal
- Caracterización de Materias Primas
- Calificación de Equipos
- Calificación de Ambientes
- Calificación de Sistemas de Apoyo Critico
- Calibración de Instrumentos
- Técnicas Analíticas Validadas/Verificadas
- Calificación de Proveedores
- Descripción del Proceso de manufactura
- Flujograma del Proceso de manufactura: Dispensación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
- Análisis de riesgo del Proceso
- Parámetros de Proceso – Rangos de Parámetros de Proceso
- Plan de Verificación Operacional: Dispensación, Mezcla final, Compresión, Recubierta, Envasado y Acondicionado
- Análisis de Riesgos del proceso de manufactura: En todo el proceso
- Hold Time de Almacenamiento de graneles
- Plan de Muestreo: Fabricación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
- Toma de muestra en cada etapa del proceso: Envases, características del envase, Identificación, almacenamiento de muestras, tiempo máximo de almacenamiento de muestras.
- Criterios de aceptación: Especificaciones
- Análisis Estadísticos: Gráficas de control, Capacidad y Habilidad del Proceso (Cp y Cpk)- Interpretación
- Resultados: Por lote y entre lotes
- Control de Cambios
- No Conformidades
- Conclusiones: Finales
- Dictamen de la Validación de Procesos
- Objetivos
- Formas farmacéuticas Sólidas a validar: Tipos
- Verificación continua del Proceso. Procedimiento. Aplicación
- Mantenimiento del estado validado. Procedimiento. Aplicación
- Revalidación. Procedimiento. Casos
- Elaboración de Programa de Validación de Procesos : Criterios a seguir para la elaboración del Plan. (Recursos: Humanos, Materiales , Técnicos , Documentarios), Seguimiento, Metricas de Calidad.
- Estudios de Tiempo de Espera: Principio activo, Producto Intermedio y Producto Granel
- Modelo de un Protocolo de Tiempo de Espera
- Modelo de un Reporte de Tiempo de Espera
- Test de preguntas
- Test de preguntas
- Seminario “Análisis de riesgos en validación de procesos en la industria farmacéutica”
- Análisis de Riesgos a un proceso, empleando la herramienta FMEA
- Desarrollo de casos modelos
- Talleres grupales personalizados de aplicación a Validación de Procesos
- Análisis de Riesgos a un proceso, empleando la herramienta FMEA
- Seminario”
- Implementación de validación de sistemas computadorizados en la industria farmacéutica “Enfoque en normas y guías internacionales”
- Implementación de validación de sistemas computadorizados en la industria farmacéutica “Enfoque en normas y guías internacionales”
- Discusión de casos aplicativos
- Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema
- Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema
Mejora tu capacitación
Clase 14
Conferencia magistral: Calificación de equipos de uso farmacéutico
Taller
Herramienta de habilidades blandas – Gestión de tiempo
Taller Estadístico
Estadística aplicada a validaciones de procesos en industria farmacéutica
Seminario
Hallazgos más comunes en auditorias relacionadas con validación de procesos
Seminario
Diseño y calificación de salas limpias en la industria farmacéutica

Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales

Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
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Q.F. Luis Vásquez
Jefe de Calificaciones y Validaciones de importante laboratorio en Perú
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Q.F. Roy Rojas
Director Técnico de importante laboratorio en Perú
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Q.F. Jordi Sumoy
Pharmaceutical & biotech senior consultant – España
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Ing. Luiz Alberto da Rocha Torres
Director Técnico de Engenews Engenheria Farmacéutica
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Lic. Didac Garcia
Químico, experto en validaciones en Almirall Alemania
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Lic. Paola Gibellini
Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
Ver más >Grupo Latfar
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