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Inicio /Actividades
Validación de Procesos en la Industria Farmacéutica
Curso Integral

Validación de Procesos en la Industria Farmacéutica

Matricula
Bs. 500
+3 cuotas de Bs. 700
Inversión regular total: Bs. 2,600
Maria Talledo
Ejecutiva de ventas
+51 933 140 024
Duración:

19/08/2025 al 18/11/2025

Frecuencia:

Martes

Plataforma:

Zoom

Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás

  • Origen de la Validación
    • Concepto de Validación según OMS - FDA., EMA
      • Tendencias de futuro para la Validación
        • Revisión de normativa local
          • Principios básicos de la Validación
            • Etapas previas a la validación del proceso
              • Caso práctico

                • Validaciones de Procesos en la Industria Farmacéutica. Generalidades
                  • Importancia y beneficios de la Validación
                    • Enfoques de la Validación de Procesos:
                      • Enfoque Tradicional
                        • Tipos de Validación: Prospectiva y Concurrente
                        • Nuevo enfoque, Basado en el ciclo de vida
                          • Etapa 1: Diseño del proceso
                            • Etapa 2: Cualificación del proceso
                              • Etapa 3: Verificación continuada del proceso
                            • Enfoque de Validación de Productos Heredados y Validación de Productos Nuevos
                              • Organización y planificación de los estudios de Validación – Consideraciones Generales
                                • Actividades iniciales previas al desarrollo de la Validación de Procesos
                                  • Caso Práctico

                                    • Plan maestro de Validación
                                      • Generalidades – Importancia
                                        • Partes del plan maestro de Validación
                                          • Batch Record – Partes
                                            • Relación de Batch Record y Validación de Procesos
                                              • Relación de Calificación de equipos y Validación de Procesos
                                                • Protocolos de Validación de Procesos - PARTES
                                                  • Informes de Validación de Procesos – PARTES
                                                    • Transferencia de tecnología -Actividades de transferencia en un entorno de Validación de Procesos
                                                      • Caso Práctico

                                                        • Orientación y revisión del caso aplicativo
                                                          • Generalidades del trabajo aplicativo materiales
                                                            • Reuniones en grupos
                                                              • Recomendaciones
                                                                • Resolución de consultas

                                                                • Operaciones Unitarias en la Elaboración de Formas Farmacéuticos Sólidas
                                                                  • Procesos Farmacéuticos – Operaciones unitarias involucradas. equipos
                                                                    • Parámetros de Proceso- Parámetros Críticos de Proceso- Atributos Críticos de Calidad. Impacto en la validación de Procesos
                                                                      • Ejercicios: Cálculo de la capacidad de mezclador, determinación del tiempo de mezcla
                                                                        • Procesos: Ejercicio diagrama de flujo de cápsula

                                                                        • Protocolos de Validación de Formas Farmacéuticos Sólidas, Liquidas y Semisólidas
                                                                          • Formas farmacéuticas Sólidas a validar: Tipos
                                                                            • Determinación de parámetros y atributos críticos de calidad
                                                                              • Contenido del Protocolo de Validación
                                                                                • Objetivos
                                                                                  • Alcance: Fabricación – Envasado Primario
                                                                                    • Responsabilidades
                                                                                      • Listado de Equipos
                                                                                        • Relación de fabricantes de las materias primas
                                                                                          • Calificación del Personal
                                                                                            • Caracterización de Materias Primas
                                                                                              • Calificación de Equipos
                                                                                                • Calificación de Ambientes
                                                                                                  • Calificación de Sistemas de Apoyo Critico
                                                                                                    • Calibración de Instrumentos
                                                                                                      • Técnicas Analíticas Validadas/Verificadas
                                                                                                        • Calificación de Proveedores
                                                                                                          • Descripción del Proceso de manufactura
                                                                                                            • Flujograma del Proceso de manufactura: Dispensación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
                                                                                                              • Análisis de riesgo del Proceso
                                                                                                                • Parámetros de Proceso – Rangos de Parámetros de Proceso
                                                                                                                  • Plan de Verificación Operacional: Dispensación, Mezcla final, Compresión, Recubierta, Envasado y Acondicionado
                                                                                                                    • Análisis de Riesgos del proceso de manufactura: En todo el proceso
                                                                                                                      • Hold Time de Almacenamiento de graneles
                                                                                                                        • Plan de Muestreo: Fabricación, mezcla final, compresión, recubierta, envasado y acondicionado
                                                                                                                          • Toma de muestra en cada etapa del proceso: Envases, características del envase, Identificación, almacenamiento de muestras, tiempo máximo de almacenamiento de muestras.
                                                                                                                            • Criterios de aceptación: Especificaciones
                                                                                                                              • Análisis Estadísticos: Gráficas de control, Capacidad y Habilidad del Proceso (Cp y Cpk)- Interpretación
                                                                                                                                • Resultados: Por lote y entre lotes
                                                                                                                                  • Control de Cambios
                                                                                                                                    • No Conformidades
                                                                                                                                      • Conclusiones: Finales
                                                                                                                                        • Dictamen de la Validación de Procesos

                                                                                                                                      • Verificación continua del Proceso. Procedimiento. Aplicación
                                                                                                                                        • Mantenimiento del estado validado. Procedimiento. Aplicación
                                                                                                                                          • Revalidación. Procedimiento. Casos
                                                                                                                                            • Elaboración de Programa de Validación de Procesos : Criterios a seguir para la elaboración del Plan. (Recursos: Humanos, Materiales , Técnicos , Documentarios), Seguimiento, Metricas de Calidad.
                                                                                                                                              • Estudios de Tiempo de Espera: Principio activo, Producto Intermedio y Producto Granel
                                                                                                                                                • Modelo de un Protocolo de Tiempo de Espera
                                                                                                                                                  • Modelo de un Reporte de Tiempo de Espera
                                                                                                                                                    • Test de preguntas

                                                                                                                                                    • Seminario “Análisis de riesgos en validación de procesos en la industria farmacéutica”
                                                                                                                                                      • Análisis de Riesgos a un proceso, empleando la herramienta FMEA
                                                                                                                                                        • Desarrollo de casos modelos
                                                                                                                                                          • Talleres grupales personalizados de aplicación a Validación de Procesos

                                                                                                                                                          • Seminario”
                                                                                                                                                            • Implementación de validación de sistemas computadorizados en la industria farmacéutica “Enfoque en normas y guías internacionales”

                                                                                                                                                            • Discusión de casos aplicativos
                                                                                                                                                              • Sustentación del trabajo aplicativo, será personalizado por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema
                                                                                                                                                              Mejora tu capacitación
                                                                                                                                                              Clase 14
                                                                                                                                                              Conferencia magistral: Calificación de equipos de uso farmacéutico
                                                                                                                                                              Taller
                                                                                                                                                              Herramienta de habilidades blandas – Gestión de tiempo
                                                                                                                                                              Taller Estadístico
                                                                                                                                                              Estadística aplicada a validaciones de procesos en industria farmacéutica
                                                                                                                                                              Seminario
                                                                                                                                                              Hallazgos más comunes en auditorias relacionadas con validación de procesos
                                                                                                                                                              Seminario
                                                                                                                                                              Diseño y calificación de salas limpias en la industria farmacéutica
                                                                                                                                                              Píldoras de decoraciones

                                                                                                                                                              Aprende de la experiencia de profesionales internacionales

                                                                                                                                                              Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase

                                                                                                                                                              Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar

                                                                                                                                                              Participa talleres con casos prácticos

                                                                                                                                                              Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
                                                                                                                                                              Q. F. Edgar Palomino
                                                                                                                                                              Q. F. Edgar Palomino
                                                                                                                                                              Q. F. Edgar Palomino
                                                                                                                                                              Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
                                                                                                                                                              Ver más >
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                                                                                                                                                              Q.F. Luis Vásquez
                                                                                                                                                              Q.F. Luis Vásquez
                                                                                                                                                              Jefe de Calificaciones y Validaciones de importante laboratorio en Perú
                                                                                                                                                              Ver más >
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                                                                                                                                                              Q.F. Roy Rojas
                                                                                                                                                              Q.F. Roy Rojas
                                                                                                                                                              Director Técnico de importante laboratorio en Perú
                                                                                                                                                              Ver más >
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                                                                                                                                                              Q.F. Jordi Sumoy
                                                                                                                                                              Q.F. Jordi Sumoy
                                                                                                                                                              Pharmaceutical & biotech senior consultant – España
                                                                                                                                                              Ver más >
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                                                                                                                                                              Ing. Luiz Alberto da Rocha Torres
                                                                                                                                                              Ing. Luiz Alberto da Rocha Torres
                                                                                                                                                              Director Técnico de Engenews Engenheria Farmacéutica
                                                                                                                                                              Ver más >
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                                                                                                                                                              Lic. Didac Garcia
                                                                                                                                                              Lic. Didac Garcia
                                                                                                                                                              Químico, experto en validaciones en Almirall Alemania
                                                                                                                                                              Ver más >
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                                                                                                                                                              Lic. Paola Gibellini
                                                                                                                                                              Lic. Paola Gibellini
                                                                                                                                                              Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
                                                                                                                                                              Ver más >

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                                                                                                                                                              +591 60667482
                                                                                                                                                              FARMA Y COSMETICA GLOBAL COMPANY S.A.C RUC: 20601788838
                                                                                                                                                              Botón de WhatsApp