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Preparación para inspecciones sanitarias en GMPS en la industria farmacéutica
Curso Especializado

Preparación para inspecciones sanitarias en GMPS en la industria farmacéutica

Matricula
Bs. 480
+3 cuotas de Bs. 590
Inversión regular total: Bs. 2,250
Yorgelis Tejena
Ejecutiva de ventas
+593 99 227 8378
Duración:

19/11/2024 al 11/02/2025

Frecuencia:

Martes

Plataforma:

Zoom

Revisa tu horario por país:
En el Curso Especializado aprenderás

  • Preparación para inspecciones GMP & área de gestión de recursos humanos aseguramiento de la calidad, y asuntos regulatorios
    • Preparación para Inspecciones GMP
      • Importancia de las GMP en la industria farmacéutica
        • Regulaciones y Normativas GMP
          • Inspecciones programadas vs. no programadas
            • Inspecciones de rutina vs. por causa
            • Preparación en área de gestión de recursos humanos
              • Matriz de entrenamiento
                • File personal
                  • Discusión de casos prácticos

                  • Preparación en área de aseguramiento de la calidad, y asuntos regulatorios
                    • Planificación y organización
                      • Revisión de documentos y registros
                        • Tipos de documentos que deben estar disponibles
                          • Buenas prácticas de documentación
                            • Auditorías Internas y CAPAs
                              • Manejo de observaciones y desviaciones
                                • Documentos de soporte de Control de Cambios
                                  • Reclamos de calidad
                                    • Validación de sistemas computarizados

                                    • Gestión de control de cambios en la industria farmacéutica
                                      • Qué es un control de cambio
                                        • Contenido requerido del control de cambio
                                          • Tipos y clasificación de controles de cambio
                                            • Flujo de proceso de un control de cambio (desde la evaluación inicial hasta el cierre o cancelación)
                                              • Responsabilidades
                                                • Ejercicios

                                                • Orientación y revisión del caso aplicativo
                                                  • Generalidades del trabajo aplicativo
                                                    • Reuniones en grupos
                                                      • Resolución de consultas
                                                        • Presentación de avances inicial
                                                          • Conclusiones y recomendaciones generales

                                                          • Preparación en área de Control de Calidad
                                                            • Procedimientos de control de calidad
                                                              • Análisis instrumental, físico químico, microbiológico
                                                                • Calificación de equipos/ calibraciones
                                                                  • Estabilidades de seguimiento
                                                                    • OOS
                                                                      • Integridad de datos
                                                                        • Gestión de Reactivos, estándares de referencia
                                                                          • Discusión de casos prácticos

                                                                          • Preparación en área de Producción
                                                                            • Diseño de Instalaciones
                                                                              • Revisión de las instalaciones críticas
                                                                                • Limpieza y mantenimiento
                                                                                  • Identificación de equipos
                                                                                    • Documentación de los procesos de producción
                                                                                      • Trazabilidad y manejo de lotes
                                                                                        • Validación de procesos y limpieza

                                                                                        • Preparación en área de Almacén
                                                                                          • Buenas prácticas de almacenamiento
                                                                                            • Control de inventarios y distribución
                                                                                              • Planificación y ejecución de auditorías internas
                                                                                                • Manejo de observaciones y desviaciones
                                                                                                  • Calificación de proveedores
                                                                                                    • Gestión de cadena de frio
                                                                                                      • Documentación de productos controlados
                                                                                                        • Diseño y estado del almacén

                                                                                                        • Realización de simulacros de inspección
                                                                                                          • Realización de simulacros de inspección
                                                                                                            • Identificación de áreas de mejora
                                                                                                              • Responsabilidades y roles durante una inspección
                                                                                                                • Interacción con los inspectores
                                                                                                                  • Estrategias para responder preguntas y solicitudes
                                                                                                                    • Planes de acción correctiva y preventiva (CAPA)
                                                                                                                      • Discusión de casos prácticos

                                                                                                                      • Seminarios de soporte
                                                                                                                        • Observaciones más comunes FDA, ejemplos de respuestas a la autoridad

                                                                                                                        • Discusión de casos aplicativos
                                                                                                                          • Sustentación del trabajo aplicativo en temas de validación de Limpieza, dicha plenaria será por grupos de trabajo y participación como jurado de profesionales de mucha experiencia en el tema.
                                                                                                                          Mejora tu capacitación
                                                                                                                          Conferencia magistral - Clase 13
                                                                                                                          Integridad de datos en la industria farmacéutica
                                                                                                                          Taller
                                                                                                                          Habilidades Blandas y Comportamientos que auxilian el auditado.
                                                                                                                          Masterclass
                                                                                                                          Auditorías a plantas de producción de API y Excipientes). Investigaciones de fuera de especificación (Out-of-specification o OOS). Para auditorias e Inspecciones e la industria farmaceutica
                                                                                                                          Foro
                                                                                                                          Auditoías GMPs en la industria farmacéutica,Enfoque en experiencias de la agencia Invima, Cofepris y Digemid”
                                                                                                                          Píldoras de decoraciones

                                                                                                                          Aprende de la experiencia de profesionales internacionales

                                                                                                                          Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase

                                                                                                                          Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar

                                                                                                                          Participa talleres con casos prácticos

                                                                                                                          Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
                                                                                                                          Q.F. José Luis Chamba
                                                                                                                          Q.F. José Luis Chamba
                                                                                                                          Q.F. José Luis Chamba
                                                                                                                          Jefe de Garantía de Calidad en GRT US Holding Inc. Massachusetts - EEUU.
                                                                                                                          Ver más >
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                                                                                                                          Q.F. Patricia Tertuliano
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                                                                                                                          Consultora en calidad en la industria farmacéutica
                                                                                                                          Ver más >
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                                                                                                                          Dr. Fernando González
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                                                                                                                          Consultor y auditor de calidad en la industria farmacéutica
                                                                                                                          Ver más >
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                                                                                                                          Dra. María Jesús Alonso P.
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                                                                                                                          Consultora Internacional en Auditorías en Industria Farmacéutica
                                                                                                                          Ver más >
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                                                                                                                          PhD. Heriberto Negron
                                                                                                                          PhD. Heriberto Negron
                                                                                                                          Director asociado jubilado y oficial de seguridad del consumidor - FDA de EE. UU
                                                                                                                          Ver más >

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