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Curso Integral
Transferencia de tecnología de procesos de manufactura en la industria farmacéutica
Matricula
Bs.550
+2 cuotas de Bs.650
Inversión regular total: Bs.2,500
Duración:
27/07/2026 al 12/10/2026
Frecuencia:
Lunes
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Normativa Vigente.
- ICH Q8 Desarrollo farmacéutico, 2009
- ICH Q10: Pharmaceutical quality system, 2008.
- ICH Q12: Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management, 2019
- PIC/S PE 009-17, 25 AGO 2023
- WHO TRS 1044 (56th Report), 2022, Annex 4: Guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing
- ICH Q8 Desarrollo farmacéutico, 2009
- Calidad por diseño (QbD)
- Nuevos paradigmas de calidad (conforme ICH)
- Requerimientos o especificaciones del usuario (URS)
- Perfil deseado de calidad (QTPP)
- Parámetros críticos de proceso (CPP)
- Atributos críticos de calidad (CQA)
- Herramientas útiles en pre formulación
- Nuevos paradigmas de calidad (conforme ICH)
- Principios para Transferencia de Tecnología y Validación
- Elección del trabajo aplicativo por cada grupo y nombramiento del líder
- Lectura sugerida.
- (1) ICH Q8 (QbD)
- (2) PIC/S PE 009-17, 25 AGO 2023
- (1) ICH Q8 (QbD)
- Elaboración de protocolos y evaluación de resultados de Investigación y Desarrollo (I+D).
- Elección del proceso, equipos y sistemas
- Calificación de operaciones unitarias
- Indicadores (capabilidad, uniformidad, numero de no conformes, etc.)
- Estrategias para muestreo y monitoreo
- Estrategias para validación de procesos
- Resultados de Diseño de Experimentos (DoE) de I+D que amparan el Plan de Transferencia
- Elección del proceso, equipos y sistemas
- Lectura sugerida –
- (1) Manuales de equipos para procesos unitarios a estudiar
- (2) USP <795> Pharmaceutical Compounding—Nonsterile Preparations
- (3) USP <905> Uniformity of Dosage Units
- (4) USP Guidance for Industry - Process Validation: General Principles and Practices, 2011
- (5) ICH Q9 (QRM)
- (1) Manuales de equipos para procesos unitarios a estudiar
- Controles
- Normas de calidad y normas de trabajo
- Patrones absolutos y limites
- PDSA
- Consistencia
- Cambios
- Potenciales para mejora de proceso, equipos y sistemas
- Normas de calidad y normas de trabajo
- Discusión de casos
- Lectura sugerida
- (1) ICH Q10 (PQS)
- (2) ICH Q12 (LCM)
- (1) ICH Q10 (PQS)
- Fases de un proyecto de transferencia de tecnología (TT)
- Fase I: Inicio del proyecto
- Fase II: Planificación del proyecto
- Fase III: Ejecución de transferencia
- Fase IV: Revisión y cierre del proyecto
- Fase I: Inicio del proyecto
- Discusión de casos grupales acerca la aplicación del contenido de esta clase en el trabajo aplicativo:
- Capacitación del personal clave del receptor
- Evaluación paralela de materiales, métodos y desempeño de equipos del receptor
- Resolución de brechas (gap)
- Capacitación del personal clave del receptor
- Lectura
- WHO Technical Report Series, No. 1044, 2022 . Annex 4)
- Tratamiento de datos, reporte y conclusiones
- Protocolos y sustentación de las conclusiones y recomendaciones
- Evaluación de operaciones unitarias y simultaneidad.
- Análisis intra - lote
- Análisis inter - lote
- Liberación de los lotes de transferencia
- Reporte final
- Plan para verificación y monitoreo durante el ciclo de vida
- Protocolos y sustentación de las conclusiones y recomendaciones
- Discusión de casos grupales o test de preguntas
- Equipos para uso farmacéutico en la Transferencia de procesos de Manufactura
- Intercambiabilidad de equipos
- Equivalencia de equipos
- Equipos Escalables
- Intercambiabilidad de equipos
- Orientación y revisión del caso aplicativo:
- Coloquio de preguntas generales.
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo.
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos.
- Presentación del primer avance.
- Conclusiones y recomendaciones generales.
- Coloquio de preguntas generales.
- Seminario
- Aplicación del enfoque QbD en la Industria Farmacéutica.
- Aplicación del enfoque QbD en la Industria Farmacéutica.
- Discusión de casos aplicativos.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- La sustentación del trabajo aplicativo se realizará de manera personalizada por grupos de trabajo, contando con la participación de un jurado conformado por profesionales de amplia experiencia en el tema.
- Conferencia magistral
- Fabricación continua desde lote a producción de escala
- Fabricación continua desde lote a producción de escala
Mejora tu capacitación
Seminario:
Transferencia de escala de productos farmacéuticos: Detección de riesgos para asegurar el correcto escalado.
Taller Demostración:
Taller Demostración de cabina modular LATFAR.
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Dr. Humberto Zardo, BS Ind Pharm, MSc, PhD student
Consultor Internacional - Asesor en gestión de operaciones en la Industria Farmacéutico - EEUU/ BRASIL
Ver más >
Dra. Montserrat Coderch
Profesora del Máster en Dermofarmacia y Cosmetología de la Universidad de Barcelona
Ver más >
Q. F. Edgar Palomino
Consultor internacional de BPM en la industria farmacéutica
Ver más >
Mg. Carlos Gutiérrez
Director de Formulaciones - IntelGenx Corp.
Ver más >
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