Inicio /Actividades
Duración:
28/08/2024 al 04/12/2024
Frecuencia:
Miércoles
Plataforma:
Zoom
Revisa tu horario por país:
En el Curso Integral aprenderás
- Definiciones importantes (ICH, USP, IUPAC, EURACHEM, FDA, etc)
- Importancia de la validación de técnicas analíticas
- Capítulos generales relacionados con validaciones en USP y ICH
- <1224> USP
- <1225> USP
- <1226> USP
- ICH Q2 (R1)
- <1224> USP
- Transferencia, validación, verificación
- Clasificación de métodos analíticos según su naturaleza (métodos clásicos y métodos instrumentales
- Necesidades para ejecutar el desarrollo y la validación analítica (ICH Q14)
- Categoría de validación según farmacopea americana USP e ICH
- •Consideraciones prácticas en el desarrollo de métodos analíticos.
- Selección de la técnica analítica
- Selección de la estrategia de análisis
- Desarrollo del método analítico
- Evaluación de la robustez
- Optimización del método analítico
- Selección de la técnica analítica
- Tendencia actual en el desarrollo de métodos analíticos
- Pruebas a ejecutar en una validación según su clasificación conceptos generales/ejecución
- Linealidad
- Especificidad
- Exactitud
- Precisión
- Límite de detección
- Límite de cuantificación
- Intervalo
- Linealidad
- ORIENTACIÓN Y REVISIÓN DEL CASO APLICATIVO:
- Coloquio de preguntas generales
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos
- Conclusiones y recomendaciones
- Coloquio de preguntas generales
- Adecuación del sistema (system suitability)
- Método Indicador de estabilidad en la validación de métodos analíticos
- Degradación forzada
- Balance de masas
- Degradación forzada
- Método de disolución en la validación de métodos analítico
- Validación de producto acabado, aplicado a diferentes formas farmacéuticas
- Validación de Dosaje/Contenido
Lectura:Interpretar metodología analítica de un producto acabados
Test:Propuesta de elaborar Protocolos para la próxima clase de acuerdo a un modelo
Consulta y dudas via e-mail o zoom
- Validación de impurezas/ productos de degradación – Selectividad correlacionada a método indicativo de estabilidad
- Validación de disolución
Test de preguntas: Revisión de protocolos de validación propuesto en la clase anterior de validación de PA
- Transferencia de métodos analíticos en en productos farmacéuticos
- Introducción
- Normas generales de metodo analítico – validación
- Plan de transferencias de método analítico
- Transferencia de métodos - según la USP <1224>
- Introducción
- Parámetros de desempeño del método:
- Linealidad del sistema y del método
- Regresión Lineal Simple (RLS)
- Significancia del Coeficiente de correlación (r)
- Significancia del Modelo de RLS
- Significancia del Intercepto (a), prueba de proporcionalidad
- Significancia de la Pendiente (b)
- Normalidad de residuales
- Comparación de la linealidad de dos métodos analíticos: igualdad de pendiente e interceptos
- Regresión Lineal Simple (RLS)
- Selectividad
- Comparación de medias de una muestra y dos muestras: Prueba T-Student
- Comparación de medias de una muestra y dos muestras: Prueba T-Student
- Exactitud
- Precisión
- Repetibilidad: -Repetibilidad instrumental / -Repetibilidad del método
- Precisión intermedia
- Reproducibilidad
- Intervalos de confianza, análisis de varianza
- Repetibilidad: -Repetibilidad instrumental / -Repetibilidad del método
- Veracidad: recuperación
- Precisión
- Robustez
- Linealidad del sistema y del método
- Integridad de datos en laboratorios de control de calidad
- Discusión de casos aplicativos
- Sustentación de trabajo aplicativo, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo
- Sustentación de trabajo aplicativo, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo
- Conferencia Magistral
- Métodos de disolución en productos farmacéuticos
- Métodos de disolución en productos farmacéuticos
Mejora tu capacitación
Taller de habilidades blandas:
Comunicación evv- vfectivas Formación de equipos líderes
Foro internacional:
Aplicación de validación de métodos analíticos “Experiencias con Normativas EMA, ANVISA Y DIGEMID”
Taller práctico:
Funciones estadísticas avanzadas en Excel: Regresión lineal, T Student, ANOVA, Homogeneidad de varianza (Fisher), aplicado a validación de métodos analíticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Intranet: Visualización de las grabaciones y material de clase
Certificado Digital por participación y aprobación a nombre de Latfar
Participa talleres con casos prácticos
Aprende de la experiencia de profesionales internacionales
Q. F. Pedro López García
MSc. y Ph.D. en Farmacos y Medicamentos por la FCF-USP, Brasil
Ver más >Lic. Javier Rodríguez Calzado
Labora en el área de Garantía de la Calidad del Centro Nacional de Control de Calidad - Perú
Ver más >PhD. Patricia Rivas
Jefa de investigación y desarrollo analítico para LATAM de una importante empresa farmacéutica en Brasil
Ver más >Q.F.B. Donaji Mayoral Reyes
Latin American Distributors Sales Specialist Waters Corporation - México
Ver más >MSc. Erica Rodrigues de Souza
Responsable del área de Desarrollo Analítico de Productos de Portafolio y LATAM
Ver más >Lic. Paola Gibellini
Coach ejecutiva, consultora y docente especializada en el desarrollo de competencias y habilidades directivas
Ver más >Grupo Latfar
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