Síguenos en:

Inicio /Actividades

Curso Integral

Validación, verificación, transferencia de métodos analíticos y su procesamiento estadístico en productos farmacéuticos

Enfoque en guías internacionales

Matricula

Bs. 520

+3 cuotas de Bs. 560

Inversión regular total: Bs. 2200

Inscríbete

Descargar Dossier

Yorgelis Tejena

Ejecutiva de ventas

+593 99 227 8378

[email protected]

Duración:

28/08/2024 al 04/12/2024

Frecuencia:

Miércoles

Plataforma:

Zoom

Revisa tu horario por país:

En el Curso Integral aprenderás

Definiciones importantes (ICH, USP, IUPAC, EURACHEM, FDA, etc)
Importancia de la validación de técnicas analíticas
Capítulos generales relacionados con validaciones en USP y ICH
- <1224> USP
- <1225> USP
- <1226> USP
- ICH Q2 (R1)
Transferencia, validación, verificación
Clasificación de métodos analíticos según su naturaleza (métodos clásicos y métodos instrumentales

Necesidades para ejecutar el desarrollo y la validación analítica (ICH Q14)
Categoría de validación según farmacopea americana USP e ICH
•Consideraciones prácticas en el desarrollo de métodos analíticos.
- Selección de la técnica analítica
- Selección de la estrategia de análisis
- Desarrollo del método analítico
- Evaluación de la robustez
- Optimización del método analítico
Tendencia actual en el desarrollo de métodos analíticos

Pruebas a ejecutar en una validación según su clasificación conceptos generales/ejecución
- Linealidad
- Especificidad
- Exactitud
- Precisión
- Límite de detección
- Límite de cuantificación
- Intervalo

ORIENTACIÓN Y REVISIÓN DEL CASO APLICATIVO:
- Coloquio de preguntas generales
- Reuniones en grupos de trabajo aplicativo
- Resolución de consultas de trabajos aplicativos
- Conclusiones y recomendaciones

Adecuación del sistema (system suitability)
Método Indicador de estabilidad en la validación de métodos analíticos
- Degradación forzada
- Balance de masas
Método de disolución en la validación de métodos analítico

Validación de producto acabado, aplicado a diferentes formas farmacéuticas
Validación de Dosaje/Contenido

Lectura:Interpretar metodología analítica de un producto acabados

Test:Propuesta de elaborar Protocolos para la próxima clase de acuerdo a un modelo

Consulta y dudas via e-mail o zoom

Validación de impurezas/ productos de degradación – Selectividad correlacionada a método indicativo de estabilidad
Validación de disolución

Test de preguntas: Revisión de protocolos de validación propuesto en la clase anterior de validación de PA

Transferencia de métodos analíticos en en productos farmacéuticos
- Introducción
- Normas generales de metodo analítico – validación
- Plan de transferencias de método analítico
- Transferencia de métodos - según la USP <1224>

Parámetros de desempeño del método:
- Linealidad del sistema y del método
  - Regresión Lineal Simple (RLS)
  - Significancia del Coeficiente de correlación (r)
  - Significancia del Modelo de RLS
  - Significancia del Intercepto (a), prueba de proporcionalidad
  - Significancia de la Pendiente (b)
  - Normalidad de residuales
  - Comparación de la linealidad de dos métodos analíticos: igualdad de pendiente e interceptos
- Selectividad
  - Comparación de medias de una muestra y dos muestras: Prueba T-Student
- Exactitud
  - Precisión
    - Repetibilidad: -Repetibilidad instrumental / -Repetibilidad del método
    - Precisión intermedia
    - Reproducibilidad
    - Intervalos de confianza, análisis de varianza
  - Veracidad: recuperación
- Robustez

Integridad de datos en laboratorios de control de calidad

Discusión de casos aplicativos
- Sustentación de trabajo aplicativo, dicha plenaria será personalizada por grupos de trabajo

Conferencia Magistral
- Métodos de disolución en productos farmacéuticos

Mejora tu capacitación

Taller de habilidades blandas:

Comunicación evv- vfectivas Formación de equipos líderes

Foro internacional:

Aplicación de validación de métodos analíticos “Experiencias con Normativas EMA, ANVISA Y DIGEMID”

Taller práctico:

Funciones estadísticas avanzadas en Excel: Regresión lineal, T Student, ANOVA, Homogeneidad de varianza (Fisher), aplicado a validación de métodos analíticos