Validaciones en la industria farmacéutica

Desde la calificación hasta la validación de procesos

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Jose Carlos

Ejecutivo de ventas

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Duración:

30/07/2026 al 18/02/2027

Frecuencia:

Jueves

Plataforma:

Zoom

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En el Diploma Especializado aprenderás

Calificación de Equipos en la Planta Farmacéutica. Enfoque en normativa Internacional
- Calificación de Equipos de planta. Normativa. Tipos.
- Calibración de instrumentos de control
- Relación entre Validación y Calificación. Documentación.
- Protocolo y Reporte de Calificación
- Recalificación. Control de Cambios. Manejo de Desvíos.

Validación de Procesos No Estériles en la Industria Farmacéutica
- Validación.
- Normativa.
- Plan Maestro de Validación
- Tipos de Validación.
- Enfoque actual de Validación.
- Enfoque Híbrido de Validación
- Protocolo y Reporte de Validación
- Hold Time para procesos.
- Impacto en Validación.
- Revalidación.
- Control de Cambios.
- Manejo de Desvíos.

Implementación de validación de procesos de limpieza en la Industria Farmacéutica
- Principio, alcance y generalidades
- Determinación del Peor caso.
- Matriz de peor Caso.
- Protocolo y Reporte de Validación.
- Personal, equipos, detergentes y plan de Muestreo.
- Métodos Analíticos y Microbiológicos.
- Estudios de Hold time: Equipos Limpios, Equipos Sucios.
- Establecimiento de Límites Aceptables.
- Puntos a considerar al incluir límites de exposición basados en la salud (HBEL) en la validación de la limpieza.
- Revalidación.
- Control de Cambios.
- Manejo de Desvíos.

Validación de sistemas computarizados en la industria farmacéutica, enfoque en guías internacionales y normas sanitarias regionales.
- Introducción y alcance. Normativa. GAMP 5
- Protocolos e informes de validación de sistemas computarizados
- Gestión de proveedores.
- Requisitos. Especificaciones
- Especificaciones de diseño y configuración del sistema.
- Calificación del diseño. Desarrollo de sistemas e implementación de proyectos
- Calificación de la instalación. Calificación operación.
- Procedimientos operativos estándar y capacitación
- Calificación de Desempeño y pruebas de aceptación del usuario.
- Operación y mantenimiento del sistema.
- Retirada del sistema

Proyecto Integrador
- Sustentación de proyecto integrador.
- Asesoría de trabajo de investigación.

Mejora tu capacitación

Taller habilidades blandas

Formación de Equipos Lideres.

Talleres especializados

No conformidades en AuditorÍas en Validación de Procesos en la Industria Farmacéutica / Aplicación de gestión de riesgos en validaciones de procesos de manufactura

Seminarios especializados

Mantenimiento del estado validado. Aplicación a cada etapa del proceso / Aplicación práctica de estadística en la Validación de procesos.

Masterclass

Sistemas de agua de uso farmacéutico. Enfoque GMP / Transferencias de tecnología de procesos de manufactura en la industria farmacéutica. Enfoque en norma de FDA